体外hERG钾通道检测
hERG钾通道检测是临床前评价药物心脏安全性的关键步骤,ICH S7B要求几乎所有新化学实体(NCEs)都要进行体外hERG钾通道检测,药企或药物研发机构在新药报批时需要上交hERG试验研究资料。
新药研发——蛋白类药物稳定性情况分析(N末端测序,高效液相HPLC,质谱 MS,电泳 SDS)
蛋白类药物的稳定性分析包括:1、是否降解(HPLC分析)?2、是否断裂(MS分析)?3、如何断裂,位点在哪(N端测序分析)?4、综合判断(活性,纯度,含量及电泳SDS)等